Qualification DQ,IQ;OQ;PQ - pour les systèmes d'eau ultrapure LaboStar et Ult...
Nº de commande.: W3T227502
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- Fabricant: Evoqua Water Technologies
- Nº d'article: W3T227502
- Catégorie: Systèmes osmose inverse
Afficher tous (toutes) Systèmes osmose inverse de Evoqua Water Technologies - Nº catégorie: 90850402
- Mots-clé: Umkehrosmoseanlagen
- Unité d'emballage: 1 pièce(s)
- Validité: 31.12.2026
- Dernière mise à jour: 31.12.2025
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Création d'un workbook comme preuve de qualification pour les systèmes d'eau ultra-pure suivants :
- Ultra Clear TP ED UV TM
- Ultra Clear TP ED UV UF TM
- LaboStar Pro DI
- LaboStar Pro UV
Les documents du workbook constituent la base de travail pour l'exploitant de l'installation, par exemple, afin qu'il puisse procéder de manière autonome à la qualification de l'installation. Il sert également de modèle aux institutions de surveillance telles que la FDA (Food and Drug Administration).
Le Workbook comprend les parties suivantes : DQ IQ OQ PQ.
Qualification de la conception
(Qualification de la conception, DQ)
La qualification de la conception rassemble les données des cahiers des charges et des spécifications et les évalue. Si aucune qualification de la conception n'a été effectuée, les spécifications de la commande sont utilisées et une comparaison est effectuée dans la structure de l'installation du fournisseur.
La qualification de la conception (DQ) comprend essentiellement :
- l'établissement de spécifications pour l'équipement, la livraison, le montage et l'exploitation
- Surveillance de l'aptitude au fonctionnement par la commande de l'installation, en particulier des verrouillages, des alarmes et des capteurs (le cas échéant avec des certificats).
- Calculs de prix de revient et établissement de procès-verbaux
- Programmes de conception
- Exigences en matière de documentation
Qualification de l'installation
(Qualification de l'installation, QI)
Confirmation documentée que le système de traitement de l'eau, tel qu'il est installé ou modifié, est conforme à la conception approuvée et aux recommandations du fabricant (spécifications de commande).
de l'installation.
La qualification de l'installation (QI) comprend essentiellement :
- les procès-verbaux d'acceptation de l'essai de fonctionnement du fabricant (FAT)
- l'établissement des spécifications de livraison et d'installation
- la conformité de l'offre avec la livraison et l'exécution
- montage de l'installation sur place
- réalisation des raccordements aux fluides, par ex. eau/eaux usées/électricité/câbles de commande
- si nécessaire, intégration dans l'environnement du processus et sa connexion avec d'autres systèmes
- Premier nettoyage et si nécessaire première désinfection selon les besoins et l'étendue
- Manuels d'utilisation avec instructions d'entretien et mesures de maintenance
- Schémas de flux
- Listes des consommables
- Listes de pièces de rechange
- Protocoles de réception, de remise et de défauts
Qualification opérationnelle
(Qualification fonctionnelle, OQ)
Confirmation documentée que les fonctions de l'installation de traitement de l'eau relevant de la qualité sont déclenchées de manière reproductible par la commande et que l'installation fonctionne dans la plage de travail prévue.
La qualification fonctionnelle (OQ) comprend essentiellement :
- l'établissement de spécifications pour la preuve de fonctionnement
- vérification de l'aptitude au fonctionnement des composants de l'installation, des verrouillages, des alarmes et des capteurs
- Vérification de la conformité des instructions d'utilisation
- Établissement de procès-verbaux
Qualification des performances
(Qualification des performances, PQ)
Confirmation documentée que l'installation de traitement de l'eau fournit de l'eau de la qualité requise - eau purifiée (Aqua Purificata / Ultra Pure Water)- et que le rendement requis est atteint.
La qualification des performances (PQ) comprend essentiellement :
- l'établissement de spécifications pour la preuve du processus
- vérification de la performance du processus dans les conditions les plus défavorables
- Définition de la requalification périodique.
Un dossier de documentation contenant tous les documents nécessaires à la qualification et à la validation est remis à l'utilisateur.
- Ultra Clear TP ED UV TM
- Ultra Clear TP ED UV UF TM
- LaboStar Pro DI
- LaboStar Pro UV
Les documents du workbook constituent la base de travail pour l'exploitant de l'installation, par exemple, afin qu'il puisse procéder de manière autonome à la qualification de l'installation. Il sert également de modèle aux institutions de surveillance telles que la FDA (Food and Drug Administration).
Le Workbook comprend les parties suivantes : DQ IQ OQ PQ.
Qualification de la conception
(Qualification de la conception, DQ)
La qualification de la conception rassemble les données des cahiers des charges et des spécifications et les évalue. Si aucune qualification de la conception n'a été effectuée, les spécifications de la commande sont utilisées et une comparaison est effectuée dans la structure de l'installation du fournisseur.
La qualification de la conception (DQ) comprend essentiellement :
- l'établissement de spécifications pour l'équipement, la livraison, le montage et l'exploitation
- Surveillance de l'aptitude au fonctionnement par la commande de l'installation, en particulier des verrouillages, des alarmes et des capteurs (le cas échéant avec des certificats).
- Calculs de prix de revient et établissement de procès-verbaux
- Programmes de conception
- Exigences en matière de documentation
Qualification de l'installation
(Qualification de l'installation, QI)
Confirmation documentée que le système de traitement de l'eau, tel qu'il est installé ou modifié, est conforme à la conception approuvée et aux recommandations du fabricant (spécifications de commande).
de l'installation.
La qualification de l'installation (QI) comprend essentiellement :
- les procès-verbaux d'acceptation de l'essai de fonctionnement du fabricant (FAT)
- l'établissement des spécifications de livraison et d'installation
- la conformité de l'offre avec la livraison et l'exécution
- montage de l'installation sur place
- réalisation des raccordements aux fluides, par ex. eau/eaux usées/électricité/câbles de commande
- si nécessaire, intégration dans l'environnement du processus et sa connexion avec d'autres systèmes
- Premier nettoyage et si nécessaire première désinfection selon les besoins et l'étendue
- Manuels d'utilisation avec instructions d'entretien et mesures de maintenance
- Schémas de flux
- Listes des consommables
- Listes de pièces de rechange
- Protocoles de réception, de remise et de défauts
Qualification opérationnelle
(Qualification fonctionnelle, OQ)
Confirmation documentée que les fonctions de l'installation de traitement de l'eau relevant de la qualité sont déclenchées de manière reproductible par la commande et que l'installation fonctionne dans la plage de travail prévue.
La qualification fonctionnelle (OQ) comprend essentiellement :
- l'établissement de spécifications pour la preuve de fonctionnement
- vérification de l'aptitude au fonctionnement des composants de l'installation, des verrouillages, des alarmes et des capteurs
- Vérification de la conformité des instructions d'utilisation
- Établissement de procès-verbaux
Qualification des performances
(Qualification des performances, PQ)
Confirmation documentée que l'installation de traitement de l'eau fournit de l'eau de la qualité requise - eau purifiée (Aqua Purificata / Ultra Pure Water)- et que le rendement requis est atteint.
La qualification des performances (PQ) comprend essentiellement :
- l'établissement de spécifications pour la preuve du processus
- vérification de la performance du processus dans les conditions les plus défavorables
- Définition de la requalification périodique.
Un dossier de documentation contenant tous les documents nécessaires à la qualification et à la validation est remis à l'utilisateur.
| Désignation | valeur |
|---|---|
| WEEE obligation: | Non |
| WEEE registration number: | DE 91825945 |
