Microsart® Validation Standard Mycoplasma oral

Le chapitre 2.6.7 'Mycoplasmes' de la Pharmacopée européenne exige la validation de la robustesse et de la sensibilité en tenant compte de la matrice d'échantillons. En outre, il doit être démontré que la méthode à valider génère des résultats comparables ou meilleurs que la méthode de culture classique. Comme la plupart des laboratoires de culture cellulaire n'ont pas le droit de cultiver des mycoplasmes dans leur propre laboratoire, la validation des essais au niveau de l'UFC n'est souvent pas possible en interne. Les étalons de validation Microsart® ne sont pas infectieux et peuvent donc être utilisés en toute sécurité sans risquer de contaminer le laboratoire de culture cellulaire avec des mycoplasmes. Ils ont été titrés à une concentration de 10 UFC/ml, ce qui correspond à la limite de sensibilité des méthodes basées sur la NAT, pour remplacer la méthode de culture classique. Les mycoplasmes ont été récoltés au début de la phase logarithmique de la croissance afin d'éviter un rapport atypique élevé de mycoplasmes morts et, en conséquence, un rapport GU:CFU élevé. Toutes les souches ont été obtenues auprès de la National Collection of Type Cultures (NCTC), Grande-Bretagne.